注册送钱提现秒到账的赚钱软件·宫颈癌疫苗晚到十年,当然有问题

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2020-01-09 14:13:57 热度:3633

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注册送钱提现秒到账的赚钱软件,宫颈癌疫苗的迟到,只是中国新药审批效率低下的一个缩影。其他在国外普遍上市的新药,在中国通不过审批更是数不胜数。

宫颈癌疫苗受关注,原因至少有两个:一、它是世界上第一种能预防癌症的疫苗;二、它到中国晚了整整十年,很多人已经错过了适宜打疫苗的阶段。

我们需要了解以下基本信息。宫颈癌疫苗是通俗叫法,准确地说,应该叫hpv疫苗,99.7%的宫颈癌与hpv病毒感染有关,因此对hpv病毒免疫,也就可以预防大部分宫颈癌的发生。中国宫颈癌病例占全球的28%以上,是中国15岁至44岁女性中的第2大高发癌症,每年约有13万新发病例,其中约8万人因此死亡。首支宫颈癌疫苗于2006年在美国上市,目前已在超过160个国家地区使用,而直到本月18日,葛兰素史克公司才宣称旗下疫苗“希瑞适”获得中国食药监上市许可,成为国内首个获批用于预防宫颈癌的hpv疫苗。

还需要了解的是,hpv主要通过性行为传播,疫苗只能保护女性不受 hpv感染,对已经感染的 hpv效果甚微,因此世卫组织推荐,能获得疫苗最大保护的年龄是 9~26 岁,最佳接种年龄是 11~12 岁。也就是说,数以千万计的中国女性已经错失了宫颈癌疫苗的接种时机。根据宫颈癌专家乔友林的研究,中国每推迟一年开展宫颈癌疫苗免疫接种,将来可能造成 5.5 万人罹患宫颈癌,3 万人死于宫颈癌。

对于为什么中国晚了整整十年,有非常多的说法和解释。但一个不需要任何专业知识,极其朴素的判断就是:那么多地方的人都打上了,我们这里就是不行,这里头一定出了什么问题。所有为晚到十年辩护的说辞,在这样一个朴素判断面前,都是站不住脚的。

我们先来看别的地方为什么那么快。就在2006年,已经有数十个国家地区核准宫颈癌疫苗上市,这是因为搭了fda(美国食品和药物管理局)的便车。因为fda是公认的新药审批最严格、最专业的监管机构之一,美国又是一个多民族国家(包括大量亚裔人口),从节约成本提高效率的角度看,既然fda已经审核通过就不必再麻烦了。比如香港,就是这样做的,这就是大陆人为什么总是跑到香港买药打疫苗的原因。

这可能让很多人觉得不对劲,担心中国人口众多情况复杂,有必要重新走一遍流程。这里涉及一个技术性问题:如何评价疫苗的有效性?会不会出现癌变是疫苗是否有效的最佳终点,但这样将长达10-20年,所以世卫组织的建议是把“hpv持续感染”作为临床试验的替代终点指标来评估疫苗有效性,但中国食药总局坚持要求以“出现二级以上瘤变”为终点指标。而日本则采用了世卫组织推荐的“持续感染”作为终点标准,2009年10月16日正式批准葛兰素史克的宫颈癌疫苗上市销售,算起来也就三年多一点。

所以,在直接承认fda审批结果和执行最严格的审批流程之间,是有中间道路的。审批并不是越严格就越好,正如前述,晚一年中国可能有数万人死于宫颈癌。是“坚持原则”还是“网开一面”?选择后者,就需要主事者有足够的勇气。“万一出事怎么办”?这是必须要面对的问题。

而另外一个更直接,也更说不过去的原因,则是人手太少。据媒体报道,国家食药监下面负责新药注册的机构是药品审评中心,正规编制只有120人,实际负责审药的只有70多人,而美国的fda仅负责新药评审的人员就超过了4000人,欧洲有3000多名新药评审专家,日本在上世纪仅有100多名新药评审员,如今已激增到600多名。这样一点人手,自然忙不过来,然而中国与食品药品管理相关的人数却高达20万,但大部分是在省县级机构,中央一级只有3000多人。

实际上,宫颈癌疫苗的迟到,只是中国新药审批效率低下的一个缩影。比如肺炎疫苗(小儿肺炎在中国儿童死亡原因中列居首位),世卫组织优先推荐的13价疫苗,已经在全世界86个国家和地区列为强制免疫疫苗,但在中国上市仍然遥遥无期,而自费的7价疫苗也已断货。至于其他在国外普遍上市的新药,在中国通不过审批更是数不胜数。去年,国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出要“加快创新药审评审批”,“改进药品临床试验审批”,“加强审评队伍建设”,这或许便是这次宫颈癌疫苗能够在晚到十年之后终于到来的原因。

只不过平时大家对这些情况并不清楚,也就无从关心,这一次因为宫颈癌疫苗的特殊性,才引发了广泛关注。实际上,普通人也没有必要了解这么多,只需要质问就好了。毕竟,让大家都奔着香港去买药,像什么样子。

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